最近國(guó)外的疫情沸沸揚(yáng)揚(yáng)不容樂(lè)觀(guān)，國(guó)外對(duì)口罩等防疫物資的需求也增加明顯，許多客戶(hù)咨詢(xún)口罩出口報(bào)關(guān)的政策和法規(guī)。今天東勝物流小編為大家進(jìn)行匯總口罩出口報(bào)關(guān)小知識(shí)。

 

　　口罩出口報(bào)關(guān)；首先敲重點(diǎn)，聯(lián)系我們東勝物流可以解決國(guó)內(nèi)口罩出口報(bào)關(guān)、運(yùn)輸、外貿(mào)代理的一條龍服務(wù)。

 

　　國(guó)內(nèi)口罩出口貿(mào)易方需要具備哪些資質(zhì)和材料。

 

　　1：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

 

　　2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠(chǎng)需要）。

 

　　3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（工廠(chǎng)自檢）。

 

　　4：醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

 

　　5：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

 

　　6：產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

 

　　7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）。

 

　　8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

 

　　9：貿(mào)易公司需要海關(guān)注冊(cè)。

 

　　*是否是醫(yī)療級(jí)別的，由藥監(jiān)局按照產(chǎn)品資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)定！詳見(jiàn)五問(wèn)。+

 

　　目前國(guó)內(nèi)防疫物資口罩出是否允許？

 

　　商務(wù)部已對(duì)外說(shuō)明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關(guān)于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！

 

　　出口口罩的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

 

　　普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。

 

　　涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：

 

　　A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要。

 

　　B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要。

 

　　C. 廠(chǎng)家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況明。

 

口罩出口報(bào)關(guān)/運(yùn)輸常見(jiàn)問(wèn)題解析：

 

　　1.在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過(guò)沒(méi)有出口資質(zhì)，想問(wèn)一下還能進(jìn)行出口嗎？

 

　　如果是具備三證的工廠(chǎng)的口罩，可以通過(guò)聯(lián)系我們通過(guò)外貿(mào)出口代理銷(xiāo)售，如果沒(méi)有三證的話(huà)，那就不能出口了。

 

　　2.普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

 

　　普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療器械的，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口口罩報(bào)關(guān)。

 

　　3.貿(mào)易公司沒(méi)有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎，廠(chǎng)家可以提供三證，退稅有問(wèn)題嗎？

 

　　可以的，外貿(mào)公司的營(yíng)業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。廠(chǎng)家提供三證可以出口退稅。

 

　　4.我想個(gè)人快遞少量口罩出口報(bào)關(guān)到國(guó)外可以寄嗎？

 

　　個(gè)人行郵目前也是不禁止口罩出口的。一般快遞美國(guó)，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過(guò)有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國(guó)的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過(guò)。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話(huà)咨詢(xún)各個(gè)快遞公司。

 

　　口罩出口報(bào)關(guān)

 

　　1.如何查詢(xún)口罩是否合格？

 

　　回答：登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱(chēng)等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。

 

　　2.請(qǐng)問(wèn)如果口罩出口報(bào)關(guān)韓國(guó)的話(huà)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口口罩報(bào)關(guān)需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？

 

　　中國(guó)出口口罩及韓國(guó)進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

 

　　韓國(guó)進(jìn)口方必要資質(zhì)韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 

　　韓國(guó)進(jìn)口方必要準(zhǔn)備工作：需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址： 。

 

　　注意：企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

 

　　對(duì)于口罩等商品要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠(chǎng)家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程。

 

　　最后還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售流通。

 

　　3.請(qǐng)問(wèn)如果口罩出口報(bào)關(guān)日本的話(huà)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口口罩報(bào)關(guān)需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？

 

　　中國(guó)出口方及日本進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

 

　　國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息

 

　　出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求。

 

　　口罩包裝要求：

 

　　包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

 

　　PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

 

　　BFE：細(xì)菌過(guò)濾率

 

　　VFE：病毒過(guò)濾率

 

　　口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

 

　　1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

 

　　2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

 

　　3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

 

　　4.請(qǐng)問(wèn)如果口罩出口報(bào)關(guān)美國(guó)的話(huà)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口口罩報(bào)關(guān)需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？

 

　　回答：中國(guó)出口方及美國(guó)進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

 

　　美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷(xiāo)售，必須要拿到FDA認(rèn)證。

 

　　口罩品質(zhì)要求

 

　　根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

 

　　在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

 

　　N類(lèi)的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

 

　　R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。

 

　　P類(lèi)口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

 

　　根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。

 

　　N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。

 

　　請(qǐng)問(wèn)如果口罩要出口歐盟的話(huà)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？

 

　　中國(guó)出口方及美國(guó)進(jìn)口方準(zhǔn)備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

 

　　口罩要求

 

　　所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。

 

　　CE由來(lái)CE認(rèn)證是出口歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證， CE兩字，是從法語(yǔ)“Communate Europpene”縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE標(biāo)志。

 

　　請(qǐng)問(wèn)如果口罩要出口伊朗的話(huà)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要什么資料以及申請(qǐng)什么認(rèn)證？

 

需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

 

深圳東勝物流目前主營(yíng)運(yùn)輸產(chǎn)品有:防護(hù)口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、紅外測(cè)溫儀、X射線(xiàn)全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)！

 

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