醫(yī)療設備作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品,其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。國家對于醫(yī)療器械進口報關就由相關規(guī)定,其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。
醫(yī)療設備進口報關前首先都需要在國內進行備案,規(guī)章制度總共將醫(yī)療設備進口報關劃為三個類別;
醫(yī)療設備進口報關按照風險程度總共分為三類:
風險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效性;
中度風險,需要嚴格控制管理;
較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理。
醫(yī)療設備進口報關前申請人需攜帶:“產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全、有效所需的其他資料”,前往食藥監(jiān)督管理部門申請備案;
需注意的是,根據醫(yī)療設備進口報關分類的不同,所需前往的辦理的部門級別也不同:第一類,前往所在地設區(qū)市級:第二類,前往所在省、自治區(qū)、直轄市級;第三類,前往國務院食藥監(jiān)督管理部門申請
備案通過后有效期為5年,如需要延續(xù)注冊應當在期滿6個月前向原注冊部門申請延續(xù)注冊。
產品入境后還要核對入境檢驗檢疫證明,正規(guī)醫(yī)療設備進口報關檢驗檢疫部門均會簽發(fā)入境檢驗檢疫證明。為確保證明中的產品與實際使用中的產品的一致性,必要時還會聯系境外生廠商核對信。