新冠肺炎疫情在全球加速蔓延，越來越多國家面臨嚴峻考驗。中國在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，以高質(zhì)量“中國制造”助全球抗疫。

　　目前，國內(nèi)取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，外國采購商可選擇的供貨商數(shù)量充足，供貨質(zhì)量有保障。截至4月4日，已有54個國家和地區(qū)以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。

　　為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，4月4日，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供信息指南，供企業(yè)參考。

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

　　(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

　　2.個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

　　(二)防護服

　　防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

　　(三)歐盟公告機構(gòu)查詢地址

1. 歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

　　3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

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　　二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

　　(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。

　　2.個人防護口罩

　　防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

　　(二)防護服

　　對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

　　三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄

　　四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄

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